Опасные имплантаты в Швейцарии | Des implants dangereux en Suisse

Безопасность пациента – прежде всего (pixabay)

«Досье об имплантатах» подготовил Международный консорциум журналистских расследований (ICIJ), опубликовав информацию, собранную в десятках стран. На фоне ряда скандалов, возникавших в прошлом в связи с некачественными имплантатами, сведения о несостоятельности законодательства в этой сфере как никогда актуальны.


По данным швейцарского реестра имплантатов (Siris), в Конфедерации каждый год проводят около 20 000 операций по установке тазобедренных суставов и 16 000 – коленных суставов. В 2017 году было установлено 5200 кардиостимуляторов, а также других устройств.

Такие приборы и протезы входят в общую категорию «медицинских изделий», используемых во врачебных целях, но не являющихся лекарственными препаратами. Категория охватывает полмиллиона наименований: от пластырей и стетоскопов до приборов медицинской визуализации. Производитель, желающий выпустить на рынок такие изделия, должен обратиться в орган проверки соответствия (OEC), который определит, выполнены ли соответствующие требования к продукции.

В каждой стране существует свой орган оценки соответствия, в Швейцарии это – Swissmedic. Загвоздка в том, что производителям не обязательно обращаться именно в швейцарский OEC.

«Как производитель, вы имеете полное право выбрать один из около 50 органов оценки, расположенных в Европе, - пояснил в интервью телерадиокомпании RTS глава отдела медицинских устройств Swissmedic Бернхард Бихсель. – Если вы получите разрешение на продажу изделия, то можете продавать его во всей Европе. В Швейцарии как производители, так и больницы должны сообщать о своих затруднениях в Swissmedic. Несмотря на это, в последние годы мы заметили, что больницы не всегда информируют нас о проблемных случаях».

В 2017 году в Swissmedic была передана информация о 1850 инцидентах, однако Бихсель полагает, что в реальности таких случаев гораздо больше. Проблема в том, что нелегко определить, виноват ли в ухудшении здоровья протез или неосторожность со стороны пациента, ослабленная иммунная система и т.д. Анализ каждого случая обходится дорого, по этой причине точных статистических данных практически не существует.

Еще одна проблема – некачественные имплантаты. Два известных швейцарских ученых – из Бернского и Цюрихского университетов – принимали участие в разработке межпозвоночного диска британской фирмы Ranier Technology. Несмотря на то, что тесты показали наличие дефектов, один из профессоров вставил такие диски как минимум семи пациентам в Конфедерации. Ссылаясь на данные компании, газета Le Matin пишет, что в период с 2010 по 2014 год в Европе было проведено 194 подобных операции. Среди проблем, вызванных некачественными изделиями, можно отметить эрозию костей рядом с диском и смещение самого диска. В 2014 году Ranier Technology изъяла свой продукт из продажи и уведомила об этом Swissmedic.

Загвоздка в том, что Swissmedic не ведет учет пациентов, которые, возможно, пострадали от некачественного имплантата. Предупредить больных о возможной опасности должны доктора, однако никто не может проконтролировать, выполняют ли они это требование.

Швейцарские парламентарии, в том числе Изабель Море и Ребекка Руиз, отреагировали на этот и другие случаи, выразив свое негодование. В настоящее время правительство пересматривает законодательство, касающееся медицинских изделий. Федеральный совет должен представить свой законопроект в декабре этого года.

Добавим, что в будущем швейцарский парламент примет решение о возможности применения в Конфедерации двух постановлений ЕС, направленных на обеспечение безопасности пациентов. Среди предусмотренных мер: централизованная база данных и идентификационный номер для каждого имплантата. Предполагается, что такие шаги помогут обеспечить отслеживание продуктов.

КУРСЫ ВАЛЮТ
CHF-USD 1.26
CHF-EUR 1.08
CHF-RUB 99.83
Афиша

Ассоциация

Association

Популярное за неделю

Ainsi, pour contourner le « Vallotton Forever », anglicisme que les commissaires de l’actuelle exposition qui se tient au Musée cantonal des Beaux-Arts de Lausanne ont accolé à l’un des artistes suisses les plus célèbres, pourrait-on – paraphrasant « Harry dans tous ses états », vieux film de Woody Allen –, qualifier cette rétrospective consacrée à Félix Vallotton.

Федеральный совет поощряет обладателей статуса S к трудоустройству

Причем как можно быстрее. На своем заседании 22 октября 2025 года он принял решение о том, что изменения в два соответствующих постановления с целью упрощения административных процедур для работодателей и стимулирования потенциальных работников к профессиональной интеграции вступят в силу уже 1 декабря этого года.

«Политика сложнее физики»

При Федеральной политехнической школе Цюриха (ETHZ) открылся новый междисциплинарный центр Albert Einstein School of Public Policy. Какие задачи он перед собой ставит?

Самое читаемое

Ainsi, pour contourner le « Vallotton Forever », anglicisme que les commissaires de l’actuelle exposition qui se tient au Musée cantonal des Beaux-Arts de Lausanne ont accolé à l’un des artistes suisses les plus célèbres, pourrait-on – paraphrasant « Harry dans tous ses états », vieux film de Woody Allen –, qualifier cette rétrospective consacrée à Félix Vallotton.

«Разбирая Валлоттона»

Так, перефразируя название старого фильма Вуди Аллена «Deconstructing Harry», можно было бы назвать выставку «Валлоттон навсегда», идущую в Кантональном музее изобразительных искусств в Лозанне и посвященную одному из самых известных швейцарских художников.