четверг, 22 октября 2020 года   

Опасные имплантаты в Швейцарии|Des implants dangereux en Suisse

Автор: Лейла Бабаева, Берн, 30. 11. 2018. Просмотров: 2117

Безопасность пациента – прежде всего (pixabay)

«Досье об имплантатах» подготовил Международный консорциум журналистских расследований (ICIJ), опубликовав информацию, собранную в десятках стран. На фоне ряда скандалов, возникавших в прошлом в связи с некачественными имплантатами, сведения о несостоятельности законодательства в этой сфере как никогда актуальны.


По данным швейцарского реестра имплантатов (Siris), в Конфедерации каждый год проводят около 20 000 операций по установке тазобедренных суставов и 16 000 – коленных суставов. В 2017 году было установлено 5200 кардиостимуляторов, а также других устройств.

Такие приборы и протезы входят в общую категорию «медицинских изделий», используемых во врачебных целях, но не являющихся лекарственными препаратами. Категория охватывает полмиллиона наименований: от пластырей и стетоскопов до приборов медицинской визуализации. Производитель, желающий выпустить на рынок такие изделия, должен обратиться в орган проверки соответствия (OEC), который определит, выполнены ли соответствующие требования к продукции.

В каждой стране существует свой орган оценки соответствия, в Швейцарии это – Swissmedic. Загвоздка в том, что производителям не обязательно обращаться именно в швейцарский OEC.

«Как производитель, вы имеете полное право выбрать один из около 50 органов оценки, расположенных в Европе, - пояснил в интервью телерадиокомпании RTS глава отдела медицинских устройств Swissmedic Бернхард Бихсель. – Если вы получите разрешение на продажу изделия, то можете продавать его во всей Европе. В Швейцарии как производители, так и больницы должны сообщать о своих затруднениях в Swissmedic. Несмотря на это, в последние годы мы заметили, что больницы не всегда информируют нас о проблемных случаях».

В 2017 году в Swissmedic была передана информация о 1850 инцидентах, однако Бихсель полагает, что в реальности таких случаев гораздо больше. Проблема в том, что нелегко определить, виноват ли в ухудшении здоровья протез или неосторожность со стороны пациента, ослабленная иммунная система и т.д. Анализ каждого случая обходится дорого, по этой причине точных статистических данных практически не существует.

Еще одна проблема – некачественные имплантаты. Два известных швейцарских ученых – из Бернского и Цюрихского университетов – принимали участие в разработке межпозвоночного диска британской фирмы Ranier Technology. Несмотря на то, что тесты показали наличие дефектов, один из профессоров вставил такие диски как минимум семи пациентам в Конфедерации. Ссылаясь на данные компании, газета Le Matin пишет, что в период с 2010 по 2014 год в Европе было проведено 194 подобных операции. Среди проблем, вызванных некачественными изделиями, можно отметить эрозию костей рядом с диском и смещение самого диска. В 2014 году Ranier Technology изъяла свой продукт из продажи и уведомила об этом Swissmedic.

Загвоздка в том, что Swissmedic не ведет учет пациентов, которые, возможно, пострадали от некачественного имплантата. Предупредить больных о возможной опасности должны доктора, однако никто не может проконтролировать, выполняют ли они это требование.

Швейцарские парламентарии, в том числе Изабель Море и Ребекка Руиз, отреагировали на этот и другие случаи, выразив свое негодование. В настоящее время правительство пересматривает законодательство, касающееся медицинских изделий. Федеральный совет должен представить свой законопроект в декабре этого года.

Добавим, что в будущем швейцарский парламент примет решение о возможности применения в Конфедерации двух постановлений ЕС, направленных на обеспечение безопасности пациентов. Среди предусмотренных мер: централизованная база данных и идентификационный номер для каждого имплантата. Предполагается, что такие шаги помогут обеспечить отслеживание продуктов.

 

Добавить комментарий

Пожалуйста, войдите или зарегистрируйтесь , чтобы отправить комментарий
КУРСЫ ВАЛЮТ
CHF-USD 1.11
CHF-EUR 0.93
CHF-RUB 85.17
ДОСЬЕ

Ассоциация

Association

ПОПУЛЯРНОЕ ЗА НЕДЕЛЮ

Covid-19: новые ограничения в Швейцарии

На состоявшемся в воскресенье внеочередном заседании Федеральный совет принял ряд мер по противодействию резкому росту заболеваемости новым коронавирусом по всей стране. Новые правила вступают в силу 19 октября.

Всего просмотров: 2,404

Правила стиля для Zoom

Что надеть, откуда выйти в сеть, куда направить свет – на что стоит обратить внимание, чтобы хорошо выглядеть во время встреч по видеосвязи?

Всего просмотров: 1,579

Covid-19: соблюдайте правила гигиены

С таким призывом представители Федерального совета обратились к населению в ходе состоявшегося в четверг брифинга.

Всего просмотров: 1,485
СЕЙЧАС ЧИТАЮТ

Covid-19: вторая волна пришла в Швейцарию

По данным федерального управления здравоохранения (OFSP/BAG), в среду в Швейцарии были зарегистрированы 5596 новых случаев заражения SARS-CoV-2, 115 госпитализаций и одиннадцать летальных исходов.

Всего просмотров: 891

Перспективы будущих швейцарских пенсионеров

Насколько надежна пенсионная система Конфедерации? С какого возраста следует думать о том, как обеспечить себе спокойную старость? В каком положении могут оказаться самозанятые граждане? Ответы на эти и другие вопросы – в нашей статье.

Всего просмотров: 885

Швейцарские парламентарии встретились со Светланой Тихановской

В рамках официального визита в страны Балтии председательница Национального совета Изабель Море провела встречу с лидером белорусской оппозиции.

Всего просмотров: 556
© 2020 Наша Газета - NashaGazeta.ch
Все материалы, размещенные на веб-сайте www.nashagazeta.ch, охраняются в соответствии с законодательством Швейцарии об авторском праве и международными соглашениями. Полное или частичное использование материалов возможно только с разрешения редакции. В случае полного или частичного воспроизведения материалов сайта Nashagazeta.ch, ОБЯЗАТЕЛЬНА АКТИВНАЯ ГИПЕРССЫЛКА на конкретный заимствованный текст. Фотоизображения, размещенные редакцией Nashagazeta.ch, являются ее исключительной собственностью. Полное или частичное воспроизведение фотоизображений без разрешения редакции запрещено. Редакция не несет ответственности за мнения, высказанные читателями в комментариях и блогерами на их личных страницах. Мнение авторов может не совпадать с мнением редакции.
Scroll to Top
Scroll to Top