Опасные имплантаты в Швейцарии | Des implants dangereux en Suisse

Безопасность пациента – прежде всего (pixabay)

«Досье об имплантатах» подготовил Международный консорциум журналистских расследований (ICIJ), опубликовав информацию, собранную в десятках стран. На фоне ряда скандалов, возникавших в прошлом в связи с некачественными имплантатами, сведения о несостоятельности законодательства в этой сфере как никогда актуальны.


По данным швейцарского реестра имплантатов (Siris), в Конфедерации каждый год проводят около 20 000 операций по установке тазобедренных суставов и 16 000 – коленных суставов. В 2017 году было установлено 5200 кардиостимуляторов, а также других устройств.

Такие приборы и протезы входят в общую категорию «медицинских изделий», используемых во врачебных целях, но не являющихся лекарственными препаратами. Категория охватывает полмиллиона наименований: от пластырей и стетоскопов до приборов медицинской визуализации. Производитель, желающий выпустить на рынок такие изделия, должен обратиться в орган проверки соответствия (OEC), который определит, выполнены ли соответствующие требования к продукции.

В каждой стране существует свой орган оценки соответствия, в Швейцарии это – Swissmedic. Загвоздка в том, что производителям не обязательно обращаться именно в швейцарский OEC.

«Как производитель, вы имеете полное право выбрать один из около 50 органов оценки, расположенных в Европе, - пояснил в интервью телерадиокомпании RTS глава отдела медицинских устройств Swissmedic Бернхард Бихсель. – Если вы получите разрешение на продажу изделия, то можете продавать его во всей Европе. В Швейцарии как производители, так и больницы должны сообщать о своих затруднениях в Swissmedic. Несмотря на это, в последние годы мы заметили, что больницы не всегда информируют нас о проблемных случаях».

В 2017 году в Swissmedic была передана информация о 1850 инцидентах, однако Бихсель полагает, что в реальности таких случаев гораздо больше. Проблема в том, что нелегко определить, виноват ли в ухудшении здоровья протез или неосторожность со стороны пациента, ослабленная иммунная система и т.д. Анализ каждого случая обходится дорого, по этой причине точных статистических данных практически не существует.

Еще одна проблема – некачественные имплантаты. Два известных швейцарских ученых – из Бернского и Цюрихского университетов – принимали участие в разработке межпозвоночного диска британской фирмы Ranier Technology. Несмотря на то, что тесты показали наличие дефектов, один из профессоров вставил такие диски как минимум семи пациентам в Конфедерации. Ссылаясь на данные компании, газета Le Matin пишет, что в период с 2010 по 2014 год в Европе было проведено 194 подобных операции. Среди проблем, вызванных некачественными изделиями, можно отметить эрозию костей рядом с диском и смещение самого диска. В 2014 году Ranier Technology изъяла свой продукт из продажи и уведомила об этом Swissmedic.

Загвоздка в том, что Swissmedic не ведет учет пациентов, которые, возможно, пострадали от некачественного имплантата. Предупредить больных о возможной опасности должны доктора, однако никто не может проконтролировать, выполняют ли они это требование.

Швейцарские парламентарии, в том числе Изабель Море и Ребекка Руиз, отреагировали на этот и другие случаи, выразив свое негодование. В настоящее время правительство пересматривает законодательство, касающееся медицинских изделий. Федеральный совет должен представить свой законопроект в декабре этого года.

Добавим, что в будущем швейцарский парламент примет решение о возможности применения в Конфедерации двух постановлений ЕС, направленных на обеспечение безопасности пациентов. Среди предусмотренных мер: централизованная база данных и идентификационный номер для каждого имплантата. Предполагается, что такие шаги помогут обеспечить отслеживание продуктов.

КУРСЫ ВАЛЮТ
CHF-USD 1.26
CHF-EUR 1.07
CHF-RUB 99.49
Афиша

Ассоциация

Association

Популярное за неделю
В Вале впервые в Европе родился ребенок после перемещения матки матери

Люсьен, родившийся 13 мая в кантональном госпитале в Сионе, стал маленьким чудом: у его матери в 2022 году был диагностирован рак, но удачная операция позволила ей сохранить фертильность, несмотря на онкологическое лечение.

Всего просмотров: 1654
В Швейцарии каждый десятый житель - мигрант: кто они?

Миграция все больше влияет на структуру швейцарского общества. Доля иммигрантов в стране одна из самых высоких в мире. Около 2,5 миллиона человек не имеют швейцарского гражданства, а еще больше имеют иностранные корни. Откуда они, каковы их профили и жизненные пути? Такими вопросами задались журналисты RTS и получили интересные ответы.

Всего просмотров: 1398
Сейчас читают
Полмиллиона франков штрафа для Nestlé Waters

Прокуратура кантона Во обязала дочернюю компанию транснациональной корпорации выплатить компенсацию за незаконное использование угольных фильтров при производстве минеральной воды Henniez.

Всего просмотров: 653
Небо, звезды, океан

В Фонде Бейелера открылась масштабная выставка известной американской художницы латвийского происхождения Вии Целминьш. Рассказываем о том, чем интересно ее творчество, и почему монографическую экспозицию ее произведений последних 60 лет музейные кураторы решили сопроводить еще одной – большой и эффектной – выставкой.

Всего просмотров: 276