Мы писали о серологических тестах, позволяющих обнаружить антитела к коронавирусу. Ценность таких тестов в том, что они дают возможность выявить лиц, у которых болезнь протекала без видимых симптомов. Напомним, что тесты на основе мазков из горла и носа с целью обнаружить РНК вируса помогают найти лишь возбудитель Covid-19. Анализ крови позволит выявить приобретенный иммунитет и стать ближе к победе над пандемией.
Roche планирует выпустить на рынок первые партии новых тестов под названием Elecsys Anti-SARS-Cov-2 в начале мая, перед этим необходимо получить маркировку CE – специальный знак, наносимый на изделие и удостоверяющий, что оно соответствует основным требованиям директив ЕС. Кроме того, Roche ведет переговоры с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США для получения разрешения на поставки тестов в Соединенные Штаты, подчеркивается в официальном коммюнике. Еще до окончания переговоров предприятие со штаб-квартирой в Базеле начало производство новых тестов и рассчитывает поставлять десятки миллионов единиц каждый месяц, начиная с июня.
Отметим, что с помощью теста можно проверить состояние здоровья людей, входящих в группы высокого риска, т.е. работников сферы здравоохранения и сферы питания. Не исключено, что многие из них уже приобрели иммунитет и могут продолжать работу. Чем быстрее ученые больше узнают об иммунитете к Covid-19, тем скорее общество вернется к нормальной жизни. В коммюнике Roche приведены слова главы компании Северина Швана о том, что после запуска ПЦР-теста в середине марта для выявления инфицированных лиц компания намерена выпустить тест на антитела в начале мая: «Roche тесно сотрудничает с органами здравоохранения и наращивает производство, чтобы быстро обеспечить доступность тестов во всем мире». Тест Elecsys Anti-SARS-CoV-2 может использоваться в рамках эпидемиологических исследований, чтобы помочь лучше понять распространение болезни.
Добавим, что 10 апреля на сайте Роспотребнадзора появилась информация о том, что «государственный научный центр «Вектор» Роспотребнадзора зарегистрировал ИФА тест-систему «SARS-CoV-2-ИФА-Вектор» для определения антител к новому коронавирусу». Тест-система прошла все необходимые технические и клинические испытания, выданное регистрационное удостоверение является бессрочным. «Новый диагностический инструмент позволит ретроспективно выявлять переболевших, изучать популяционной иммунитет и проводить оценку эффективности разрабатываемых вакцин против Covid-19».
Второй тест на определение антител к Covid-19 разработали в Центральном НИИ эпидемиологии Роспотребнадзора. Выпуск этого теста начнется после майских праздников. Сейчас над ним работает группа исследователей Института микробиологии РАН, института Биоинженерии, Национального медицинского исследовательского центра гематологии Минздрава РФ и Центра генетики и репродуктивной медицины Genetico. В отличие от теста, разработанного в государственном научном центре «Вектор», где в качестве антигена используется целый инактивированный вирус, «мы пошли другим путем и получаем рекомбинантный вирусный белок, про который известно, что он наиболее часто вызывает иммунный ответ», - приводит «Российская газета» слова заведующего лабораторией трансплантационной иммунологии Национального медицинского исследовательского центра гематологии Минздрава РФ Григория Ефимова.
Со своей стороны, глава подразделения Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по новым болезням Мария Ван Керхове заявила об отсутствии доказательств того, что с помощью серологических тестов можно определить иммунитет от Covid-19. Исполнительный директор программы ВОЗ по чрезвычайным ситуациям в области здравоохранения Майкл Райан подчеркнул, что достаточно малая часть населения имеет антитела для борьбы с коронавирусом. Эксперт отметил, что сегодня никто не может быть уверен в том, что человек, у которого в крови есть антитела, защищен от повторного заражения. Кроме того, неизвестно, остается ли заразным человек, в организме которого уже присутствуют антитела. Об этом напомнил руководитель отдела по преодолению кризисных ситуаций и международному сотрудничеству минздрава Швейцарии (OFSP) Патрик Матис. «Серологические тесты – это не тесты на иммунитет», - приводит слова эксперта телерадиокомпания RTS. Он объяснил, что на индивидуальном уровне не имеет особого смысла проходить такие тесты: пока их эффективность не подтверждена, делать выводы по результатам серологических тестов небезопасно.
Возвращаясь к Roche, добавим, что, по оценке британского инвестиционного банка Liberum, продажи нового теста заметно повлияют на рост прибыли фармацевтического гиганта. Аналитики Кантонального банка Цюриха подчеркнули, что новый тест сыграет решающую роль в постепенной отмене ограничений, введенных в разных странах с целью затормозить распространение коронавируса.
От редакции: все наши материалы о Covid-19 вы найдете в специальном досье.
