понедельник, 20 мая 2019 года   

Опасные имплантаты в Швейцарии|Des implants dangereux en Suisse

Автор: Лейла Бабаева, Берн, 30. 11. 2018.

Безопасность пациента – прежде всего (pixabay)

«Досье об имплантатах» подготовил Международный консорциум журналистских расследований (ICIJ), опубликовав информацию, собранную в десятках стран. На фоне ряда скандалов, возникавших в прошлом в связи с некачественными имплантатами, сведения о несостоятельности законодательства в этой сфере как никогда актуальны.


По данным швейцарского реестра имплантатов (Siris), в Конфедерации каждый год проводят около 20 000 операций по установке тазобедренных суставов и 16 000 – коленных суставов. В 2017 году было установлено 5200 кардиостимуляторов, а также других устройств.

Такие приборы и протезы входят в общую категорию «медицинских изделий», используемых во врачебных целях, но не являющихся лекарственными препаратами. Категория охватывает полмиллиона наименований: от пластырей и стетоскопов до приборов медицинской визуализации. Производитель, желающий выпустить на рынок такие изделия, должен обратиться в орган проверки соответствия (OEC), который определит, выполнены ли соответствующие требования к продукции.

В каждой стране существует свой орган оценки соответствия, в Швейцарии это – Swissmedic. Загвоздка в том, что производителям не обязательно обращаться именно в швейцарский OEC.

«Как производитель, вы имеете полное право выбрать один из около 50 органов оценки, расположенных в Европе, - пояснил в интервью телерадиокомпании RTS глава отдела медицинских устройств Swissmedic Бернхард Бихсель. – Если вы получите разрешение на продажу изделия, то можете продавать его во всей Европе. В Швейцарии как производители, так и больницы должны сообщать о своих затруднениях в Swissmedic. Несмотря на это, в последние годы мы заметили, что больницы не всегда информируют нас о проблемных случаях».

В 2017 году в Swissmedic была передана информация о 1850 инцидентах, однако Бихсель полагает, что в реальности таких случаев гораздо больше. Проблема в том, что нелегко определить, виноват ли в ухудшении здоровья протез или неосторожность со стороны пациента, ослабленная иммунная система и т.д. Анализ каждого случая обходится дорого, по этой причине точных статистических данных практически не существует.

Еще одна проблема – некачественные имплантаты. Два известных швейцарских ученых – из Бернского и Цюрихского университетов – принимали участие в разработке межпозвоночного диска британской фирмы Ranier Technology. Несмотря на то, что тесты показали наличие дефектов, один из профессоров вставил такие диски как минимум семи пациентам в Конфедерации. Ссылаясь на данные компании, газета Le Matin пишет, что в период с 2010 по 2014 год в Европе было проведено 194 подобных операции. Среди проблем, вызванных некачественными изделиями, можно отметить эрозию костей рядом с диском и смещение самого диска. В 2014 году Ranier Technology изъяла свой продукт из продажи и уведомила об этом Swissmedic.

Загвоздка в том, что Swissmedic не ведет учет пациентов, которые, возможно, пострадали от некачественного имплантата. Предупредить больных о возможной опасности должны доктора, однако никто не может проконтролировать, выполняют ли они это требование.

Швейцарские парламентарии, в том числе Изабель Море и Ребекка Руиз, отреагировали на этот и другие случаи, выразив свое негодование. В настоящее время правительство пересматривает законодательство, касающееся медицинских изделий. Федеральный совет должен представить свой законопроект в декабре этого года.

Добавим, что в будущем швейцарский парламент примет решение о возможности применения в Конфедерации двух постановлений ЕС, направленных на обеспечение безопасности пациентов. Среди предусмотренных мер: централизованная база данных и идентификационный номер для каждого имплантата. Предполагается, что такие шаги помогут обеспечить отслеживание продуктов.

 

Добавить комментарий

Пожалуйста, войдите или зарегистрируйтесь , чтобы отправить комментарий
КУРСЫ ВАЛЮТ
CHF-USD 0.99
CHF-EUR 0.89
CHF-RUB 64.05
ПОПУЛЯРНОЕ ЗА НЕДЕЛЮ

Планы швейцарских неонацистов

Согласно расследованию SonntagsBlick, группа правых экстремистов планировала атаки против иностранцев в Швейцарии.

Многие швейцарцы верят в теорию лунного заговора

20 июля исполняется 50 лет с тех пор, как американский астронавт Нил Армстронг, выбравшись из люка лунного модуля корабля «Аполлон-11», опустился на грунт и произнес: «Это один маленький шаг для человека, но гигантский скачок для всего человечества». Как на это смотрят сегодня швейцарцы?

RFFA, или ход конем Федерального совета

С приближением референдума 19 мая накаляются страсти вокруг реформы пенсионной системы. Население Швейцарии стареет, и для многих очевидна необходимость принимать меры, чтобы в будущем вышедшие на заслуженный отдых граждане имели тот же уровень жизни, что и сегодня.
СЕЙЧАС ЧИТАЮТ

Референдум 19 мая: два «да»

Сегодня швейцарцы поддержали реформу корпоративного налогообложения, связанную с финансированием пенсионного фонда, а также высказались за внесение изменений в закон об оружии. Кроме того, жители разных кантонов выразили свое мнение по ряду местных вопросов.

Изабель Эберхардт: талантливая кочевница

Фото - Наша газета Писательница и путешественница российского происхождения, рожденная в Женеве, мусульманка и военный корреспондент, она переодевалась мужчиной и осмеливалась делать вещи, столь несвойственные ее полу, веку и континенту, что вся судьба Изабель Эберхардт может быть объяснена лишь ролью таланта в жизни личности, да загадочной русской душой (для тех, кто в нее верит).

Жан-Батист Пара: «Я стараюсь бороться с русофобией»

Наш сегодняшний гость – поэт, критик, главный редактор литературного журнала «Европа» и переводчик с итальянского и русского языков. Май и июнь он проведет в писательской резиденции в Замке Лавиньи, где будет переводить стихи Владимира Маяковского и Бориса Рыжего.
© 2019 Наша Газета - NashaGazeta.ch
Все материалы, размещенные на веб-сайте www.nashagazeta.ch, охраняются в соответствии с законодательством Швейцарии об авторском праве и международными соглашениями. Полное или частичное использование материалов возможно только с разрешения редакции. В случае полного или частичного воспроизведения материалов сайта Nashagazeta.ch, ОБЯЗАТЕЛЬНА АКТИВНАЯ ГИПЕРССЫЛКА на конкретный заимствованный текст. Фотоизображения, размещенные редакцией Nashagazeta.ch, являются ее исключительной собственностью. Полное или частичное воспроизведение фотоизображений без разрешения редакции запрещено. Редакция не несет ответственности за мнения, высказанные читателями в комментариях и блогерами на их личных страницах. Мнение авторов может не совпадать с мнением редакции.
Scroll to Top
Scroll to Top